Dichtungen für mobile Infusionspumpen

Mobile Infusionspumpen sind Geräte, die im medizinischen Bereich zur präzisen Steuerung der Geschwindigkeit und des Volumens von Infusionen eingesetzt werden. Die Gestaltung ihrer Dichtungen ist für die Gewährleistung der Sicherheit und Effizienz der Infusionen von entscheidender Bedeutung. Im Folgenden finden Sie eine Einführung in die Dichtungen mobiler Infusionspumpen.

Funktion und Aufbau des Siegels

Die Dichtungen mobiler Infusionspumpen sind hauptsächlich dafür verantwortlich, das Eindringen oder Auslaufen von Flüssigkeiten und Medikamenten zu verhindern und eine sterile Umgebung und die Reinheit der Medikamente während des Infusionsprozesses zu gewährleisten. Dichtungen bestehen üblicherweise aus folgenden Teilen:

Teile abdecken

Es besteht aus Kunststoffspritzguss, der als Grundmaterial der Dichtung dient und mit den Elastomerteilen und Schutzteilen eine integrierte Struktur bildet. Diese Teile bestehen üblicherweise aus Polyolefin, Polypropylen und anderen Materialien, die gute Schweißeigenschaften aufweisen.

Elastomerteile

Es dient zur Infusion von Infusionsinjektionen und zur Abdichtung des Zugabevorgangs anderer Medikamente und hat gleichzeitig die Funktion der Trokarklemmung. Das Teil wird im Spritzgussverfahren aus thermoplastischem Elastomer hergestellt und bildet mit dem Deckelkörper eine einteilige Struktur.

Schutzteile

Eine Art Dichtungsmaterial, das sich mit den Deckelteilen verbindet, um sicherzustellen, dass die Elastomerteile nicht verunreinigt werden und während des Gebrauchs leicht entfernt werden können. Es kann in einer Abreißstruktur, einer faltbaren Struktur oder einer Aufreißstruktur verwendet werden.

Das Material der Dichtung

Die Materialauswahl der Dichtungen muss den Anforderungen an Sicherheit und Eignung, wie z. B. Feuchthitzesterilisation, genügen. Zu den häufig verwendeten thermoplastischen Elastomeren gehören Styrol (SBS, SIS, SEBS, SEPS), Olefine (TPO, TPV) und Urethan-TPU. Diese Materialien müssen die Anforderungen der USP-Klasse VI, ISO-10993 und FDA erfüllen, um spezifische Anforderungen für medizinische Anwendungen zu erfüllen.

Designanforderungen an Dichtungen

Das Gesamtteildesign des Deckels

Es sollte eine elastische Teilhaltestruktur vorhanden sein, eine integrierte Struktur sollte zwischen dem Elastomer und der Abdeckung gebildet werden und die Größe der Einstichstelle sollte mit dem Kunststoff-Einstichgerät übereinstimmen, das der Norm GB8368 entspricht, und der Injektionsnadel, die der Norm GB15811 entspricht.

Adaptives Design

Das Design einteiliger Siegel sollte mit geeigneten Strukturen und Spezifikationen gestaltet sein, um problemlos mit der Infusionsverpackung zusammenzuarbeiten und ein geschlossenes System zu bilden.

Material- und Strukturdesign

Das strukturelle Design der einteiligen Dichtung sollte die Entstehung unlöslicher Partikel beim Verpacken, Transportieren und Verpacken von Arzneimitteln verhindern, das Durchstechen und Ablagerungen während des Gebrauchs reduzieren und die Schutzteile sollten nach dem Befüllen gute Barriereeigenschaften aufweisen Drogen.

Produktionsprozess und Prozesskontrolle von Dichtungen

Die Produktionsumgebung für einteilige Dichtungen sollte mit der des zu verpackenden pharmazeutischen Produkts identisch sein und in einer sauberen Umgebung der Klasse C+A installiert werden. Die während des Produktionsprozesses in direktem Kontakt mit dem Produkt stehende Druckluft muss den einschlägigen Bestimmungen des Anhangs I der Guten Herstellungspraxis (Revision 2010) für sterile Arzneimittel entsprechen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Dichtungen mobiler Infusionspumpen eine Schlüsselkomponente zur Gewährleistung der Sicherheit und präzisen Steuerung von Infusionen sind und dass ihre Konstruktion und Materialauswahl strikt den Sicherheits- und Hygienestandards der medizinischen Industrie entsprechen muss. Durch sorgfältiges Design und strenge Produktionskontrolle sind Dichtungen in der Lage, Patienten eine sichere und wirksame Infusionstherapie zu bieten.

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